我院遵照GCP的要求，結合實際情況，于2015年7月成立了藥物臨床試驗組織管理機構,同年開始向國家局申報開展藥物臨床試驗資質，藥物臨床試驗機構于2017年5月通過國家食品藥品監督管理總局資格認定，獲得“國家藥物臨床試驗機構”資質。藥物臨床試驗機構主任由李洪濤副院長擔任，機構辦主任由科教科主任甘方良兼任，負責機構日常管理工作。藥物臨床試驗機構下設Ⅰ期臨床研究中心：

咸寧市中心醫院Ⅰ期臨床研究中心是咸寧市首個國家級藥物臨床試驗研究平臺,2017年10月開始籌建，2018年6月開始承接臨床試驗項目，已成功開展了十幾項藥物I期臨床試驗和仿制藥BE試驗，其中一項BE試驗2019年10月順利通過國家局現場核查，標志著我院藥物臨床試驗工作再上新的臺階。

我院藥物臨床試驗機構建立了較為完善的體系，包括SOP、管理制度、崗位職責、急救預案、應急預案等，將覆蓋I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗全過程，機構將遵循科學、倫理的原則，以保障志愿者的權益與安全為核心，秉承“方法科學、操作規范、管理完善、服務優質”的理念，不斷改善研究條件、提高研究水平、保證研究質量，進一步推動我院科研能力的提升。

 

藥物臨床試驗機構聯系方式：

電話：0715-8896387           

傳真：0715-8896387

郵箱：xnzxjg@163.com

接待時間：工作日 8:00-12:00;    14:30-17:30

辦公室地址：咸寧市中心醫院科教樓三樓GCP辦公室